江苏省生物安全计量中心简介

2022年12月30日，江苏省市场监督管理局正式批准江苏省计量科学研究院筹建“江苏省生物安全计量中心”（苏市监检测函【2022】420号）。

高传染性的疾病，不仅威胁民众的身体健康，对经济、科技、国防也产生深远影响，这更加凸显了生物安全的重要性。生物安全是国家安全的重要内容，提高生物因子防控和监测有效性对我国生物安全管理和科学决策至关重要。

本中心面向各级医疗机构、疾控中心、出入境检验检疫机构、血液中心、科研院所和生物医药企业使用的各种生物安全设备、生物安全参数和生物安全场景等开展计量检测，中心拥有美国TSI公司、美国Thermo公司、梅特勒等世界先进的各类检测设备，固定资产900多万元。目前中心开展的检测项目涉及实验室生物安全设备、核酸分析设备、卫生保健和医学监测设备、方舱防护设备、个人生物安全防护装备、食品安全设备、消毒灭菌设备、生物安全检测设备等8个类别近20种设备。中心规划了核酸分析实验室、微生物分析实验室、气溶胶分析实验室、微生物采样器校准实验室、生物安全设备校准实验室和血气参考实验室等6个专业实验室，中长期会持续推进生物安全计量科学技术研究，同时随着更多种类生物安全相关计量技术规范的发布，中心将进一步完善生物安全计量体系。

中心建有20个计量标准装置，开展的检定校准项目近30项。主要从事：电解质分析仪、全自动微生物定量分析仪、高压蒸汽灭菌设备、便携式血糖分析仪、洁净工作台、聚合酶链反应分析仪、细菌内毒素分析仪、全自动封闭发光免疫分析仪、Ⅱ级生物安全柜、实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪、全自动血液细菌培养分析仪、负压救护车医疗舱、移动生物检测实验舱、空气微生物采样器、气溶胶光度计、尿沉渣分析仪、糖化蛋白分析仪、凝血分析仪、口罩颗粒物过滤效率检测仪和微生物鉴定与药敏分析系统等设备的校准和检测。主持和参与起草了实时荧光定量PCR仪、II级生物安全柜、全自动血液细菌培养分析仪、负压救护车医疗舱性能参数、移动生物检测实验舱性能参数、干式生化分析仪、多功能血气分析仪、口罩颗粒物过滤效率检测仪、生物安全柜质量检测仪、生物安全采样舱性能参数、微生物鉴定与药敏分析系统、洁净工作台性能参数校准规范等近20项国家计量技术规范。

特色项目：

1、生物安全柜

生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜在微生物学、生物医学、基因重组、生物制品等领域得到了广泛的使用，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。依据JJF 1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》和YY0569-2011《生物安全柜》，可以开展对下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度、噪声、高效/超高效过滤器检漏、气流模式和人员保护、产品保护和交叉污染保护等项目的校准和检测。

2、血气分析仪

血气分析技术一直在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程中发挥着至关重要的作用。目前国内外血气分析仪生产的新一代血气分析仪，除了传统血气分析仪的基本功能以外，还有电解质(钠、钾、离子钙、氯离子等)、各类血红蛋白等相关分析医用理化指标的分析功能。在这些分析中测量电解质、pH、pCO2和pO2的电级传感器在保持准确性和可靠性方面存在固有问题，这增加了对这些设备进行质量控制的需求。依据JJF 2054-2023《多功能血气分析仪校准规范》和YY/T 1784-2021《血气分析仪》医药行业标准，可以开展示值误差、重复性、线性相关性和交叉污染率等项目的校准和检测。

3、全自动血液细菌培养分析仪

全自动血液细菌培养分析仪，又称血培养仪，为微生物快速培养系统，是一种采用荧光法或光电显色法原理，用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结果（阳性或阴性）的系统，该系统包括血液培养仪及相配套的培养基。自动化血液细菌培养分析仪的应用，提高了血培养中微生物的阳性检出率，根据不同微生物特有的生长特点和血培养仪阳性报警的原理，结合微生物鉴定与药敏分析系统，可更早推断微生物的类型，帮助临床医生第一时间确定抗感染治疗方案，挽救病人生命。依据JJF 1937-2021《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》，可以开展温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、光源照度均匀度和光源照度重复性的校准。

4、微生物鉴定与药敏分析系统

微生物鉴定和药敏分析仪器是用于鉴定各种病原菌,主要是革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、肠球菌属及真菌等，可以同时做抗菌药物敏感性试验，以帮助临床医生作出正确的病原学诊断并制定治疗方法。微生物鉴定主要参考《伯杰氏细菌手册》，根据细菌的生理、生化、免疫等特性，对细菌进行培养鉴定，耗时长、依赖人工、自动化程度低。微生物鉴定和药敏分析仪器的应用为快速、正确的细菌学报告创造了物质基础, 使得细菌检验水平获得了一个飞跃。医学所依据JJF 2034-2023 《微生物鉴定与药敏分析系统校准规范》，可以开展温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、光源照度均匀度、光源照度精密度和测量准确度的校准。

5、移动生物检测实验舱

移动生物检测实验舱（以下简称实验舱），俗称移动方舱，是可变换地点使用的生物检测实验舱，用于承载移动生物检测实验室人员、检测设备及相关专业设施的舱体，能为正常开展检测和科学实验室等活动提供适宜的作业环境。用于核酸检测的移动式生物检测实验舱，按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求，配备合理的实验区及缓冲区，实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的三个主体功能，满足核酸检测流程诉求，为实验工作、人员以及设备提供有效的工作环境和空间。据资料显示，目前在我国疾病预防控制机构，医疗机构等单位正在服役的各类移动生物检测实验舱近千台。移动生物检测实验舱是各类传染性疾病安全防护中基本的设备，对移动生物检测实验舱性能参数开展校准，可以有效保证生物危害因子对实验人员环境的危害，同时提高国内移动生物检测实验舱检测技术和移动生物检测实验舱的技术水平，实现移动生物检测实验舱防护产品与国际的完全接轨有着重要的意义。医学所依据JJF1973-2022《移动生物检测实验舱性能参数校准规范》，可以开展换气次数、压差、气流模式、高效/超高效过滤器检漏、洁净度、照度、噪声、振动、紫外灯辐射强度和生物气溶胶的校准。

6、负压救护车

负压救护车相对于普通救护车而言，最大的不同体现在“负压”上，负压救护车就是指车内气压低于外界大气压，使空气在自由流动时只能由车外流向车内，而且负压还能将车内的空气进行无害化处理后排出，避免更多的人感染，在救治和转运传染病等特殊疾病时可以最大限度地减少医务人员交叉感染的机率。无论是新冠确诊病例的转诊接治还是密切接触或疑似病人的闭环隔离转运，都需要采用负压型救护车来完成。医学所依据JJF1972-2022《负压救护车医疗舱性能参数校准规范》，可以开展换气次数、压差、气流模式、高效/超高效过滤器检漏、照度和噪声的校准。

7、口罩颗粒物过滤效率检测仪

2020年4月底，总局公布了自2020年2月以来非医用口罩产品质量监督专项抽查的结果，共检出47家企业的51批次产品不合格，不合格项目为过滤效率以及防护效果。其中过滤效率，是指在规定条件下，口罩罩体滤除颗粒物的能力，用百分数表示；防护效果，是指在规定条件下，口罩阻隔颗粒物的能力，用百分数表示。产品不合格的原因很多，其中缺少检测设备或检测设备不过关导致企业根本不了解自己生产的产品的质量状况也是原因之一。口罩颗粒物过滤效率检测仪是用于检验口罩及防护产品质量的重要仪器，目前尚无国家标准或行业标准，前期主要依据与口罩产品检验相关的国家或行业标准对口罩过滤效率测试仪的性能指标进行判定，无法保证该类仪器的量值溯源的准确性；同一批次口罩，有时会出现国内不同检测机构检测结论相反，国内与国外检测结论相反的情况时有发生。医学所主导起草了《口罩颗粒物过滤效率检测仪国家校准规范》，可以开展夹具模口面积误差、流量示值误差、流量稳定性、阻力示值误差、阻力重复性、过滤效率示值误差、过滤效率重复性、盐性气溶胶粒径分布和油性气溶胶粒径分布的校准。